医疗器械行业大利好
国家药品监督管理局官网消息，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
近期医疗器械行业相关政策频发，日前国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。此外，今年4月，深圳发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》中期国际，聚焦研发创新、人工智能应用、临床试验等九大方面，提出32条具体措施。
医疗器械行业属于刚性需求，行业的发展程度已经成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。随着人口老龄化加剧、居民收入水平提高及健康意识快速提升，医疗器械行业市场规模快速扩张，据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年我国医疗器械产业营业收入可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，年均复合增长率为11.5%。
这些医疗器械股境外业务收入高增长
方正证券研报认为，在“十四五”等政策指引下，国产医疗器械产品技术快速实现高端化升级中期国际，并凭借建立的渠道优势和供应链能力，加速推进中高端自主产品的出海进程，强化国产品牌影响力的同时，赋能对海外中高端客户的突破，进入提质增长新阶段。
据证券时报·数据宝统计，A股市场中医疗器械行业个股共有131只，其中117只在2024年年报披露了境外业务收入金额，合计达到813.66亿元，较2023年的700.17亿元增长16.21%。
迈瑞医疗2024年境外业务收入最高，达到164.34亿元，较上年同期增长21.28%；英科医疗、蓝帆医疗2024年境外业务收入均在50亿元以上。
迈瑞医疗在2024年年报中表示，在国际市场，公司产品远销190多个国家及地区。据公司统计，公司监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声产品在全球的市场占有率继续维持市场前三的地位。
从增幅来看，2024年境外业务收入超1亿元的医疗器械股中，汉邦科技、心脉医疗、春立医疗境外业务收入同比增幅居前，分别达到103.52%、99.35%、78.31%。
汉邦科技近期在投资者调研活动中表示，公司凭借卓越的产品性能和显著的成本优势，已成功进入印度、欧洲、韩国等多个海外市场。2022—2024年，海外主营业务收入占主营业务收入的比例分别为6.11%、14.20%、25.88%，呈快速上升趋势。随着公司海外项目经验积累和品牌知名度提升，海外客户订单也逐步增多。
行情上来看，今年以来医疗器械行业以上涨为主，平均涨幅13.15%，部分个股表现较好，热景生物、爱朋医疗、天臣医疗累计涨幅居前，均超过70%。
热景生物年内涨幅居首，达到137.82%，公司于今年5月发布公告，公司及子公司获得境外资质认证23项，包括11项欧盟认证产品、10项泰国认证产品、2项印尼认证产品。公司表示，上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
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